產(chǎn)品時(shí)間：2025-07-19
注射器密合性正壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。
CSI-Z021注射器密合性正壓測試儀
注射器密合性正壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。以下從核心原理、技術(shù)參數(shù)、操作流程和應(yīng)用選型四方面展開分析：
一、工作原理：正壓模擬與泄漏監(jiān)測
通過向注射器內(nèi)部注入水氣體（如純凈水），施加高于實(shí)際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），并維持設(shè)定時(shí)間（標(biāo)準(zhǔn)為30秒）。高精度壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力變化：
?密封良好?：壓力保持穩(wěn)定（下降值≤標(biāo)準(zhǔn)閾值）；
?存在泄漏?：壓力持續(xù)下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床推注藥液時(shí)的受力狀態(tài)，尤其關(guān)注活塞密封圈與針筒內(nèi)壁、針頭與針座的接合部位?。
二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能要求
?參數(shù)類別? | ?典型范圍/精度? | ?作用說明? |
?軸向壓力? | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥液時(shí)的縱向壓力 |
?側(cè)向力? | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯桿彎曲時(shí)的密封可靠性 |
?公稱容量適配? | 1–60 mL（可擴(kuò)展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器至大容量注射器 |
?保壓時(shí)間? | 30 ±1 s | 標(biāo)準(zhǔn)測試周期 |
?壓力分辨率? | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢出 |
?數(shù)據(jù)存儲? | ≥50,000條 | 支持打印功能 ?。 |
三、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
?試樣準(zhǔn)備?
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線?。
?密封與固定?
用鋼制內(nèi)圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器?。
?施加載荷?
垂直芯桿施加側(cè)向力（0.25–3 N），使其處于最大彎曲位；
施加軸向壓力至設(shè)定值（如300 kPa）?。
?結(jié)果判定?
保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏（允許密封圈間存在液體）?。
四、核心應(yīng)用場景與選型建議
1. ?應(yīng)用領(lǐng)域?
?生產(chǎn)線質(zhì)檢?：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢）；
?研發(fā)驗(yàn)證?：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測試；
?醫(yī)療監(jiān)管?：藥檢機(jī)構(gòu)、第三方實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行GB 15810、ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)檢測?。
2. ?選型關(guān)鍵指標(biāo)?
?精度等級?：壓力傳感器精度需達(dá)±0.05%以內(nèi)，避免誤判?；
?智能化功能?：
控制系統(tǒng)：PLC
7寸觸摸屏（中英文界面）、自動打印測試報(bào)告；
?兼容性?：支持預(yù)灌封注射器、胰島素筆等特殊規(guī)格?。
外形尺寸： 620*460*540（mm）
凈重：25kg
電源：220V，50hz
五、維護(hù)與合規(guī)要點(diǎn)
?定期校準(zhǔn)?：每月校驗(yàn)壓力傳感器，確保數(shù)據(jù)可靠性?；
?標(biāo)準(zhǔn)符合性?：確認(rèn)設(shè)備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
?安全防護(hù)?：內(nèi)置過載保護(hù)、斷電記憶功能，防止測試意外中斷?。
六，配置清單
主機(jī)1臺
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
宣傳冊1本
